Constitución de una clínica: aspectos legales a tener en cuenta

Alba Navarro

Abogada especialista en medicina legal.

Criterios a tener en cuenta para la constitución de una clínica

Lo primero que hay que tener claro son las dos opciones de inicio que se pueden barajar: el alta como empresario autónomo y la creación de una Sociedad.

En caso de elegir la constitución como profesional autónomo, la legislación no exige ningún requisito más allá de los establecidos por el Servicio Público de Empleo Estatal y Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, es decir, su correspondiente alta como autónomo, y el pago de sus cuotas y condiciones según el Municipio.

Si se opta por empezar la actividad como sociedad, sí hay una serie de requisitos, a parte de los anteriormente citados, que hay que tener en cuenta:

- - Constitución de Sociedad, con el correspondiente registro en el Registro Mercantil, su constitución ante Notario, su número de identificación fiscal (CIF), impuestos, libros y registros contables, IAE…
  - Una vez constituida la sociedad, o bien formalizada el alta de autónomos, existen otros requisitos municipales y de la Comunidad Autónoma que dependerán de cada Ayuntamiento. Hay que tener claro que la regulación puede variar en cada Comunidad Autónoma.

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Pasos para obtención de la autorización del departamento de salud

SOLICITUD GENCAT (para Cataluña) – FORMULARIO
PAGO DE TASAS
APORTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN REQUERIDA, LEGAL Y TÉCNICA.
SEGUIMIENTO Y GESTIÓN DEL TRÁMITE.
RESPUESTA DE LA ADMINSITRACIÓN

Para la concesión de la Autorización Administrativa, se deberá contar con un equipo técnico especializado que pueda cerciorar que la inspección que se va a realizar por parte del órgano Municipal sea satisfactoria, o bien que las deficiencias o discrepancias que pudieran haber sean subsanadas para la posterior concesión de licencia administrativa para el desempeño de la actividad.

Es, pues, la Consejería de Salud de cada CCAA la que otorgará la autorización y posterior inscripción de oficio en el correspondiente Registro de Centros y Establecimientos Sanitarios.

¿Quién necesita la autorización?

Los centros y los servicios sanitarios, sea cual sea el nivel, la categoría o el titular, necesitan la autorización administrativa de funcionamiento para ponerse en marcha o para hacer cualquier modificación significativa.

Por lo tanto, tienen que hacer este trámite de autorización en los casos siguientes:

Inicio de funcionamiento.
Modificaciones:
- Cambios sustanciales en la oferta asistencial.
- Alteraciones sustanciales en la estructura funcional o física.
- Traslado del centro a otra dirección con modificaciones en la oferta asistencial.
- Traslado del centro a otra dirección sin modificaciones en la oferta asistencial.
- Cambios en la titularidad del centro o servicio.

Instalación (obras).
Cierre.

Se considera centro sanitario cualquier conjunto organizado de instalaciones y medios técnicos, donde profesionales con capacitación, por titulación oficial o habilitación profesional, y bajo la dirección de un responsable sanitario, llevan a cabo actividades sanitarias para cuidar de la salud de las personas.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este procedimiento los establecimientos sanitarios (oficinas de farmacia, botiquines, ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis) que se deben regir por su normativa específica.

¿Cuándo y cómo solicitar la autorización?

Plazos para la presentación de la autorización al Departamento de Salud como tal, no hay, pero hay que tener en cuenta que siempre hay que comunicar a la Adminsitracón cualquier trámite previo a su realización

La documentación mínima que hay que adjuntar, de acuerdo con el objeto y las especificidades de la autorización de inicio y funcionamiento para la cual se solicitaría la autorización, se requiere en el momento de presentación telemática del formulario de petición de autorización, pero básicamente, es la siguiente:

1) Proyecto técnico

Se tendrá que presentar si no se ha obtenido autorización previa de obras, o con autorización previa de obras si ha habido cambios respecto de la autorización, que requieren la actualización del proyecto.

En caso de que lo tengan que aportar:

Si la ubicación del centro o servicio está fija, en un inmueble, hay que aportar:

Ejemplar único del proyecto básico firmado por un técnico o técnica competente (arquitectura o ingeniería, superior o técnica), donde consten el nombre y apellidos, titulación y número de colegiación de quien lo firma. El proyecto tiene que incluir una memoria técnica que justifique el cumplimiento de las normativas que le son aplicables, así como los planos de situación y emplazamiento del centro, los planos de planta y distribución donde se indiquen todas las dependencias del centro con los diversos usos, superficies y el mobiliario y equipamiento correspondiente y los planos de instalaciones.

Si la ubicación del centro o servicio es móvil, en un vehículo, hay que aportar:

Ejemplar único del proyecto firmado por un técnico o técnica competente, donde conste, nombre y apellidos, titulación y número de colegiación de quien lo firma. El proyecto tiene que incluir las características técnicas del vehículo y el plano de planta distribución donde se indiquen las dependencias del vehículo con los diversos usos, superficies y el mobiliario correspondiente, así como el preceptivo lavamanos en la zona de exploración. Tienen que justificar la accesibilidad en el interior del vehículo.

2) Documentación final de obras:

Cuando se haya obtenido una autorización previa de obras, usos, documentación acreditativa de haber finalizado las obras autorizadas previamente, de acuerdo con el proyecto técnico presentado para aquella autorización previa.

3) Documentación acreditativa de la disponibilidad del inmueble o vehículo

Cuando la propiedad del inmueble o vehículo donde se ubica el centro o servicio sanitario es propiedad del solicitante, aportar la documentación que lo acredite, cuando no sea posible su comprobación por medios telemáticos.
Cuando la propiedad del inmueble o vehículo donde se ubica el centro o servicio no es del solicitante:

– Documentación que legitime el uso del inmueble o vehículo donde se ubica el centro o servicio sanitario (cesión de espacios, contrato de alquiler, etc.).

Y en caso de que la ubicación del centro o servicio sea móvil, hay que presentar, además, la siguiente documentación del vehículo:

– Permiso de circulación.
– Tarjeta de Inspección Técnica de Vehículos.

4) Memoria explicativa y documentación acreditativa, según corresponda, con respecto a los siguientes requisitos:

Organigrama. Identificación de los diferentes responsables.
Relación actualizada de todo el personal con nombre, apellidos y número de colegiación cuando corresponda, con identificación de su titulación.
Aceptaciones del cargo del responsable asistencial, responsable de vigilancia de productos sanitarios (en centros hospitalarios y centros no hospitalarios de CMA y cuando corresponda), y del referente de seguridad del paciente.
Copia de los títulos académicos del personal sanitario y de las colegiaciones, cuando no se pueda comprobar por medios telemáticos.
Vínculos profesionales entre el centro y los profesionales sanitarios.
Plan funcional (cartera de servicios, técnicas, procedimientos).
Memoria descriptiva de las dependencias, instalaciones, equipamiento, material, instrumental y utillaje de que dispone el centro o servicio sanitario.
Protocolo validado y actualizado del proceso de limpieza, desinfección y esterilización del material que no sea de un solo uso, firmado por el responsable asistencial que identifique los tipos de controles (físicos, químicos y biológicos), su periodicidad y las características de los equipos de esterilización mediante ficha técnica u otro documento (si procede).
Protocolo validado y actualizado de la limpieza y desinfección de las dependencias y mobiliario del centro firmado por el responsable asistencial. En caso de que sea un servicio externo, aportar el contrato suscrito con la empresa responsable (si procede).
Manual de procedimiento, mecanismos que aseguren la continuidad asistencial, mecanismos de evaluación y mejoría continua de la calidad y mecanismos para garantizar la seguridad de los pacientes.
Protocolo validado y actualizado de prevención de infección relacionada con la atención sanitaria firmado por el responsable asistencial (si procede).
Relación de guías de práctica clínica de acuerdo con la actividad del centro o servicio sanitario, firmada por el responsable asistencial.
Contratos de mantenimiento de las instalaciones (si procede).
Plan de mantenimiento preventivo y correctivo del equipamiento. El centro tiene que disponer en sus instalaciones de manuales de funcionamiento del equipamiento.
Si se dispone de equipos de soporte al diagnóstico, tienen que llevar un registro actualizado donde consten las características técnicas, número de serie, averías, revisiones preventivas y reparaciones programadas, datos de los suministradores y de los responsables de mantenimiento (si procede).
Protocolos de actuación de primeros auxilios, paradas cardiorrespiratorias y otras emergencias, firmado por el responsable asistencial. Acreditar la formación del personal en este ámbito (si procede).
Para los centros que formen parte del Sistema Sanitario Integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT), incluir informe de la Dirección General de Planificación, con respecto a la actividad solicitada (si procede)

5) Equipamiento

Si se declara la disponibilidad de equipamiento radiológico:

– Copia de la inscripción de los aparatos que emiten radiaciones ionizantes al Registro de instalaciones de rayos X con finalidad de diagnóstico médico, del Servicio de Coordinación de Actividades Radiactivas de la Generalitat de Catalunya, y copia del programa de garantía de calidad en radiodiagnóstico y copia del programa de protección radiológica.

Si se declara la disponibilidad de equipamiento de radioterapia:

– Documentación que acredite la legalización de los aparatos de radioterapia y el programa de garantía de calidad de los aparatos.

Si se declara la disponibilidad de equipamiento de medicina nuclear:

– Documentación que acredite la legalización de los aparatos de medicina nuclear y el programa de garantía de calidad de los aparatos.

En las solicitudes de autorización de apertura funcionamiento del depósito de medicamentos:

Copia del plano de conjunto de la situación del depósito de medicamentos en relación al resto de las instalaciones de la misma planta del centro, expedido y firmado por la persona técnica competente.

• Copia del plano de detalle del aposento donde está ubicado el depósito de medicamentos, expedido y firmado por la persona técnica competente. Hay que indicar la situación del mobiliario y de los bienes de equipo (nevera, caja fuerte para los estupefacientes, estanterías, mesa de trabajo).

Tasas

Cuota base para centros con internamiento: 422,65 €.
Cuota base para centros sin internamiento: 181,05 €.
Para cada servicio a autorizar: 28,10 €.
Por cada programa de garantia de calidad asistencial (radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear) : 90,15 €.

El importe de la tasa es variable y se calculará en el mismo momento de presentación del formulario.

¿Cuándo recibiré la respuesta a la petición de autorización?

La Administración tiene un plazo máximo de tres meses, desde la presentación de la solicitud, para dictar y notificar la resolución. Si transcurre ese periodo y no se ha dictado resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada por silencio administrativo.
Recibirás una notificación mediante e-NOTUM,como respuesta a la solicitud de autorización, hay que recordar que todas las comunicaciones deberán ser telemáticas.
En el caso de estar en desacuerdo con la resolución notificada, se podrá interponer Recurso en el plazo de un mes desde la recepción de la notificación. Puedes interponer recurso de alzada delante de la persona titular de la Secretaría General del Departamento de Salud.

NORMATIVA APLICABLE:

DECRET 151/2017, de 17 d’octubre, pel qual s’estableixen els requisits i les garanties tecnicosanitàries comunes dels centres i serveis sanitaris i els procediments per a la seva autorització i registre.
LLEI 16/2010, del 3 de juny, de modificació de la Llei 21/2000, del 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica.
LLEI 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica.
Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (ESTATAL).
DECRET 135/1995, de 24 de març, de desplegament de la Llei 20/1991, de 25 de novembre, de promoció de l’accessibilitat i de supressió de barreres arquitectòniques, i d’aprovació del Codi d’accessibilitat.
DECRET 27/1999, de 9 de febrer, de la gestió dels residus sanitaris.
Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (ESTATAL).